BIOTECH PHARMA


GMP VALIDERINGER  & PROJEKTLEDELSE

SERVICEYDELSER

Projektledelse

EKSPERTISE

Vi har indgående erfaring med projektledelse af farmaceutiske og bioteknologiske projekter. Vi har stor success med færdiggørelse til tiden, inden for budgettet og på det rette kvalitetsniveau. Vi er trænet i og har lang erfaring med stage-gate modellen og hjælper ofte med forberedelse af investeringsansøgninger.

GMP Konsulenter

PROFESSIONALISME

Vores  GMP-valideringsspecialister er højtuddannede ingeniører med stor viden indenfor farmaceutisk- og biotek-produktion, herunder udstyr, forsyninger, automatisering, faciliteter og processer samt påkrævet GMP dokumentation.        

Validering

DQ | IQ | OQ | PQ | PPQ | EMPQ

Vi har erfaring med forberedelse af alle valideringsdokumenter:  fra designfasen til færdiggørelse af projektet; test og kvalificering af farmaceutisk og bioteknologisk produktionsudstyr; klassificerede faciliteter og forsyningssystemer samt   validering af processer.

Dokumentation

VPL | VMP | URS | SOP | FMECA | NC

Vi har solid erfaring og er yderst kompetente inden for udarbejdelse af alle slags GMP-dokumenter herunder afvigelser, risikovurderinger, valideringsplaner, kvalificering, validering og opretholdelse af den validerede tilstand samt support til FDA og EMEA inspektioner.

Farmaceutisk Produktions  Projekter

Vi kan lede og   udføre hele projektet, dele af projektet eller yde GMP specialist assistance til validering,  kvalificering eller andre GMP aktiviteter

GA2 er specialiseret i projektstyring og validering af udstyr og processer for bioteknologiske og farmaceutiske klienter. Vi kan lede og udføre hele projektet, dele af projektet eller yde GMP specialist assistance til validering, kvalificering eller andre GMP aktiviteter.

Vi har lang erfaring med at udføre både små og store projekter inden for ombygning, ændringer og GMP-kvalificering af farmaceutisk og bioteknologisk udstyr, forsyninger og klassificerede faciliteter.

GA2´s GMP konsulenter er ingeniører med lang erfaring og et dybdegående kendskab til produktionsudstyr, forsyninger og faciliteter.

Vi arbejder som brugerrepræsentanter, projektledere, pakkeejere og specialister eller hjælper et projektteam med vores specialviden, hvor dele af projektet udføres af os.

Vi har en høj succesrate i færdiggørelsen af projekter til tiden, inden for budgettet, og qua vores specialistviden og praktisk erfaring med farmaceutisk produktion, kan vi tilbyde kunderne den rigtige løsning på det rette kvalitetsniveau. Vi har et stort netværk og erfaring i samarbejde med andre specialister og entreprenører, som vi kender fra andre projekter. 

Kundens succes er essentiel for GA2. Vi har selv siddet på den anden side af bordet, og er klar over, at tid og penge er vigtige i et konkurrende marked, hvor forsinkelse er forbundet med store indtjeningstab.

Vi gør vores yderste for at levere den service vores kunderne efterspørger og har brug for - hverken mere ikke mindre – og vi leverer i tæt samarbejde med ledelse, medarbejdere og andre eksterne samarbejdspartnere. 

For os er det altafgørende at sikre det rigtige GMP-niveau og en succesfuld gennemførelse af jeres projekt til tiden og rigtigt første gang.

Succesfuldt Afsluttede Projekter

Eksempler & Cases

Project Plan Gantt Diagram

Projekter

Ledelse & Eksekvering

  • Virtualisering og kvalificering af Process Control System (PCS)
  • Ændring og kvalificering af PCS / automatiserings applikationer (HPLC, CIP og Process-systemer)
  • Ombygning og kvalificering af klassificerede farmaceutiske produktionsfaciliteter
  • Ombygning af ventilationsanlæg; kvalificering af HVAC, FFU, EM
  • Projekter inden for ændringer og kvalificering af farmaceutisk produktionsudstyr og faciliteter
  • Implementering og kvalificering af dekanter, capture column og rammefilter
  • Udvikling af risikovurderingssystem
  • Implementering af udstyr til Single use Bioreactor
  • Etablering af QC prøveudtagningslaboratorium
Watch Pointing to the Word Compliance

Afsluttede valideringer

| DQ | IQ | OQ | PQ |

  • Ændringer og kvalificering af blandesystemer
  • Kvalificering af automatiseret bioproceskontrolsystem og kolonne
  • Ændring og kvalificering af rene forsyninger (CS, WFI, N2)
  • Ændring og kvalificering af CIP system
  • Ændring og kvalificering af vaskemaskine
  • Ændring og kvalificering af bioprocessystemer
  • Indkøb og kvalificering af produktionstanke
  • Indkøb og kvalificering af vægte
  • Kvalificering af GLP udstyr
Risk Management

Andre serviceydelser

Leveret                                  

  • Ændringsanmodninger (CR-sager)
  • Valideringsplan (VPL) & Validerings Master Plan (VMP)
  • Risikovurderinger
  • Bruger kravspecifikationer (URS)
  • Designdokumenter
  • Testplaner, testreferencer, valideringsprotokoller & rapporter
  • Standard Operations Procedurer (SOP)
  • Afvigelser (Non Conformities)
  • Inspektions og audit support
  • Generelle GMP Konsulentydelser
  • Interim Management

Om os & Beliggenhed

Medicon Valley

Card image cap
OM OS

GA2 Consulting er specialiseret i farmaceutisk og bioteknologisk produktion. Vi er ingeniører med en lang erfaring og en stor ekspertise inden for kvalificering af produktionsudstyr, forsyninger og faciliteter samt validering af processer. Virksomheden ejes af Ph.D Bettina Christiansen. Hun har haft stor succes med vigtige projekter til de største farmaceutiske produktionsvirksomheder. Forud for sit konsulentarbejde har hun været produktionschef, været ansvarlig for forskningskoordinering både i privat og offentligt regi, og har selv været forsker. Denne unikke kombination har forberedt hende på arbejdet med at bygge bro mellem R&D og produktionen via pilotproduktionen og de myndighedskrav farmaceutisk produktion er underlagt. Du kan læse mere ved at klikke på nedenstående link for hendes Linkedin-profil. Du er naturligvis også meget velkommen til at ringe eller skrive os for at få mere at vide om, hvordan vi kan hjælpe dig og din virksomhed.

Linked in
Map Location Denmark Medicon Valley (Københavnsområdet og Skåne i Sverige)
LOKATION MEDICON VALLEY

Med en beliggenhed i Kongens Lyngby, nord for København, befinder vi os lige i centrum af Medicon Valley, en af Europas stærkeste life science-klynger. Den omfatter Storkøbenhavn og Sydsverige. Vi er derfor inden for køreafstand af de mange produktionssteder på Sjælland. Fra Vejle i Jylland er vi i køreafstand til Fyn og Jyllands industriområder. Med en beliggenhed tæt på Københavns lufthavn, er vi i stand til at servicere resten af Europa. Ring eller skriv til os for mere information om, hvordan vi kan hjælpe netop jer og jeres virksomhed.

Email os for mere information
x
Denne hjemmeside bruger cookies Mere information. Jeg accepterer