BIOTECH PHARMA

Projektledelse

EKSPERTISE

Vi har indgående erfaring med projektledelse af farmaceutiske og bioteknologiske projekter. Vi har stor success med færdiggørelse til tiden, inden for budgettet og på det rette kvalitetsniveau. Vi er trænet i og har lang erfaring med stage-gate modellen og hjælper ofte med forberedelse af investeringsansøgninger.

GMP Konsulenter

PROFESSIONALISME

Vores  GMP-valideringsspecialister er højtuddannede ingeniører med stor viden indenfor farmaceutisk- og biotek-produktion, herunder udstyr, forsyninger, automatisering, faciliteter og processer samt påkrævet GMP dokumentation.        

Validering

DQ | IQ | OQ | PQ | PPQ | EMPQ

Vi har erfaring med forberedelse af alle valideringsdokumenter:  fra designfasen til færdiggørelse af projektet; test og kvalificering af farmaceutisk og bioteknologisk produktionsudstyr; klassificerede faciliteter og forsyningssystemer samt   validering af processer.

Dokumentation

VPL | VMP | URS | SOP | FMECA | NC

Vi har solid erfaring og er yderst kompetente inden for udarbejdelse af alle slags GMP-dokumenter herunder afvigelser, risikovurderinger, valideringsplaner, kvalificering, validering og opretholdelse af den validerede tilstand samt support til FDA og EMEA inspektioner.

GA2 er specialiseret i projektstyring og validering af udstyr og processer for bioteknologiske og farmaceutiske klienter. Vi kan lede og udføre hele projektet, dele af projektet eller yde GMP specialist assistance til validering, kvalificering eller andre GMP aktiviteter.

Vi har lang erfaring med at udføre både små og store projekter inden for ombygning, ændringer og GMP-kvalificering af farmaceutisk og bioteknologisk udstyr, forsyninger og klassificerede faciliteter.

GA2´s GMP konsulenter er ingeniører med lang erfaring og et dybdegående kendskab til produktionsudstyr, forsyninger og faciliteter.

Vi arbejder som brugerrepræsentanter, projektledere, pakkeejere og specialister eller hjælper et projektteam med vores specialviden, hvor dele af projektet udføres af os.

Vi har en høj succesrate i færdiggørelsen af projekter til tiden, inden for budgettet, og qua vores specialistviden og praktisk erfaring med farmaceutisk produktion, kan vi tilbyde kunderne den rigtige løsning på det rette kvalitetsniveau. Vi har et stort netværk og erfaring i samarbejde med andre specialister og entreprenører, som vi kender fra andre projekter. 

Kundens succes er essentiel for GA2. Vi har selv siddet på den anden side af bordet, og er klar over, at tid og penge er vigtige i et konkurrende marked, hvor forsinkelse er forbundet med store indtjeningstab.

Vi gør vores yderste for at levere den service vores kunderne efterspørger og har brug for - hverken mere ikke mindre – og vi leverer i tæt samarbejde med ledelse, medarbejdere og andre eksterne samarbejdspartnere. 

For os er det altafgørende at sikre det rigtige GMP-niveau og en succesfuld gennemførelse af jeres projekt til tiden og rigtigt første gang.